Клинические исследования глазами пациентов: польза или неоправданный риск?

Введение. Клинические исследования (КИ) являются фундаментом современной доказательной медицины. Однако на территории России многие аспекты их проведения остаются неизученными. Не ясно, какие факторы влияют на принятие решения российскими пациентами об участии в КИ, что определяет их личное отношение к проводимой работе.

Цель работы – анализ восприятия КИ пациентами.

Материал и методы. Основным методом исследования являлось анкетирование. Изучено 488 анонимных, добровольных опросов пациентов из стационаров Томска. 

Результаты. Более половины респондентов слышали о КИ, при этом основным источником информации служили средства массовой информации. Опрошенные адекватно оценивают важность проведения КИ для развития медицины и помощи обществу. По мнению большинства респондентов, основной целью КИ является определение эффективности и безопасности лекарственных средств, своё участие они расценивают как возможность внести вклад в развитие науки. Анкетирование продемонстрировало необходимость и важность всех пунктов информированного согласия.

Заключение. Настоящее исследование выявило низкую заинтересованность российского общества в участии в КИ за исключением случаев собственной выгоды. Основная польза, по мнению пациентов-участников, заключается в получении альтернативного лечения неизлечимой болезни, а также в возможности наблюдения своего состояния высококвалифицированным врачом. В то же время главный негативный фактор был связан с возможностью нанесения риска собственному здоровью. Важную роль в принятии решения о вовлеченности пациентов в КИ играет именно поведение врача-исследователя, умение донести до пациента достоверную информацию для адекватной оценки пациентом пользы и возможных рисков. Результаты настоящей работы позволят адаптировать процесс организации КИ к потребностям пациентов и особенностям российского общества.

1. DasMahapatra P., Raja P., Gilbert J., Wicks P. Clinical trials from the patient perspective: survey in an online patient community. BMC Health Serv. Res. 2017; 17(1): 166. https://doi.org/10.1186/s12913-017-2090-x

2. Almutairi A.F., Almutairi B.M., Alturki A.S., Adlan A.A., Salam M., Al-Jeraisy M.I., et al. Public motives and willingness to participate in first-in-humanclinical trials in Saudi Arabia: A new era in the making. J. Infect. Public Health. 2019; 12(5): 673-80. https://doi.org/10.1016/j.jiph.2019.03.013

3. Choi Y.J., Beck S.H., Kang W.Y., Yoo S., Kim S.Y., Lee J.S., et al. Knowledge and perception about clinical research shapes behavior: face to face survey in Korean General Public. J. Korean Med. Sci. 2016; 31(5): 674-81. https://doi.org/10.3346/jkms.2016.31.5.674

4. Burt T., Dhillon S., Sharma P., Khan D., Mv D., Alam S., et al. PARTAKE survey of public knowledge and perceptions of clinical research in India. PLoS One. 2013; 8(7): e68666. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0068666

5. Аджиенко В.Л. Отношение пациентов к клиническим испытаниям и к своему участию в них. Биоэтика. 2008; (1): 21-6.

6. Google. Опрос «Что мне известно о клинических исследованиях?» Available at: https://goo.gl/forms/8JjPMS8D2X62pk9e2

7. АОКИ. Что вы должны знать о клинических исследованиях. Available at: http://acto-russia.org/index.php?id=184&option=com_content&task=view

8. Fox S., Duggan M. Health Online; 2013. Available at: https://www.pewinternet.org/2013/01/15/health-online-2013/

9. Nimita L., Awani S. How social media is transforming pharma and healthcare: applied clinical trial. Appl. Clin. Trials. 2018; 27(2).

10. U.S. Department of Health & Human Services. New website: NIH Clinical Research Trials and You; 2012. Available at: https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you

11. CISCRP 2013 Perception & Insights Study Public and Patient Perceptions of Clinical Research; 2016.

12. Lee S.J., Park L.Ch., Lee J., Kim S., Choi M.K., Hong J.Y., et al. Unique perception of clinical trials by Korean cancer patients. BMC Cancer. 2012; 12: 594. https://doi.org/10.1186/1471-2407-12-594

13. Robinson E.J., Kerr C.E., Stevens A.J., Lilford R.J., Braunholtz D.A., Edwards S.J., et al. Lay public’s understanding of equipoise and randomisation in randomised controlled trials. Health Technol. Assess. 2005; 9(8): 1-192. https://doi.org/10.3310/hta9080

14. Falagas M.E., Korbila I.P., Giannopoulou K.P., Kondilis B.K., Peppas G. Informed consent: how much and what do patients understand? Am. J. Surg. 2009; 198(3): 420-35. https://doi.org/10.1016/j.amjsurg.2009.02.010

15. Parsons S., Starling B., Mullan-Jensen C. What the public knows and wants to know about medicines research and development: a survey of the general public in six European countries. BMJ Open. 2015; 5(4): e006420. https://doi.org/10.1136/bmjopen-2014-006420

16. Мелихов О.Г. Что думает население России о клинических исследованиях? Ремедиум. 2007; (10): 10-3.

17. Schildmeijer K., Nilsen P., Ericsson C., Broström A., Skagerström J. Determinants of patient participation for safer care: A qualitative study of physicians’ experiences and perceptions. Health Sci. Rep. 2018; 1(10): e87. https://doi.org/10.1002/hsr2.87

18. Schilling I., Behrens H., Hugenschmidt C., Liedtke J., Schmiemann G., Gerhardus A. Patient involvement in clinical trials: motivation and expectations differ between patients and researchers involved in a trial on urinary tract infections. Res. Involv. Engagem. 2019; 5: 15. https://doi.org/10.1186/s40900-019-0145-3

19. Conradie A., Duys R., Forget P., Biccard B.M. Barriers to clinical research in Africa: a quantitative and qualitative survey of clinical researchers in 27 African countries. Br. J. Anaesth. 2018; 121(4): 813-21. https://doi.org/10.1016/j.bja.2018.06.013

20. Estcourt S., Epton J., Epton T., Vaidya B., Daly M. Exploring the motivations of patients with type 2 diabetes to participate in clinical trials: a qualitative analysis. Res. Involv. Engagem. 2016; 2: 34. https://doi.org/10.1186/s40900-016-0050-y

21. Sacristán J.A., Aguarón A., Avendaño-Solá C., Garrido P., Carrión J., Gutiérrez A., et al. Patient involvement in clinical research: why, when, and how. Patient Prefer. Adherence. 2016; 10: 631-40. https://doi.org/10.2147/ppa.s104259

22. Nappo S.A., Iafrate G.B., Sanchez Z.M. Motives for participating in a clinical research trial: a pilot study in Brazil. BMC Public. Health. 2013; 13: 19. https://doi.org/10.1186/1471-2458-13-19

23. Kass N.E., Taylor H.A., Ali J., Hallez K., Chaisson L. A pilot study of simple interventions to improve informed consent in clinical research: Feasibility, approach, and results. Clin. Trials. 2015; 12(1): 54-66. https://doi.org/10.1177/1740774514560831

24. Nishimura A., Carey J., Erwin P.J., Tilburt J.C., Murad M.H., McCormick J.B. Improving understanding in the research informed consent process: A systematic review of 54 interventions tested in randomized control trials. BMC Med. Ethics. 2013; 14: 28. https://doi.org/10.1186/1472-6939-14-28

25. Wendler D. «Targeted» consent for pragmatic clinical trials. J. Gen. Intern. Med. 2015; 30(5): 679-82. https://doi.org/10.1007/s11606-014-3169-2

26. Spellecy R., Leuthner S., Farrell M. Risk, respect for persons, and informed consent in comparative effectiveness research. Am. J. Bioeth. 2013; 13(12): 46-8. https://doi.org/10.1080/15265161.2013.851299

27. Anderson E.E., Newman S.B., Matthews A.K. Improving informed consent: Stakeholder views. AJOB Empir. Bioeth. 2017; 8(3): 178-88. https://doi.org/10.1080/23294515.2017.1362488

28. El Obaid Y., Al Hamiz A., Abdulle A., Hayes R.B., Sherman S., Ali R. Perceptions and attitudes towards medical research in the United Arab Emirates: Results from the Abu Dhabi Cohort Study (ADCS) focus group discussions. PloS One. 2016; 11(3): e0149609. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0149609