Принципы организации лабораторной службы в современных условиях

Введение. Сегодня медицинская лаборатория ориентирована на операционную эффективность и контроль затрат. В нашей работе представлен опыт преобразования лабораторной практики, её информатизации и реорганизации управленческой модели.

Цель исследования. Создание управленческой модели быстрого, экономичного и высококачественного тестирования в лабораториях разного уровня для обеспечения в полном объёме москвичей услугами лабораторного сервиса.

Материал и методы. Оценка ресурсного обеспечения клинико-диагностических лабораторий (КДЛ) Департамента здравоохранения города Москвы (ДЗМ), количества прикреплённого населения и потребности в тестах позволила: разработать и реализовать концепции по их централизации в амбулаторно-поликлиническом звене; унифицировать номенклатуру лабораторных исследований и тестов, создать единый справочник лабораторных исследований (ЕСЛИ) для централизованного лабораторного сервиса единой медицинской информационно-аналитической системы (ЕМИАС), разработать план развития системы управления качеством на основе международных стандартов и начать работы по стандартизации лабораторных услуг через аккредитацию медицинских лабораторий в национальной системе аккредитации; организовать централизованный широкомасштабный скрининг на SARS-CoV-2; внедрить технологию секвенирования для геномного надзора.

Результаты. Лабораторная служба ДЗМ выстроена по 3-уровневой системе. Функционирует комплексный ЕСЛИ ЕМИАС. Лабораторные исследования информатизированы, выполняется передача результатов тестов в личный кабинет и электронную медицинскую карту пациента. Создано единое информационное пространство для всех КДЛ ДЗМ. Изменены тарифы на лабораторные услуги реестра Московского городского фонда обязательного медицинского страхования, оптимизирован перечень. Под контролем трат возросла производительность лабораторий. Удовлетворены потребности Москвы в лабораторных услугах.

Ограничения исследования. Сценарий организационных подходов проходил при стратегическом партнёрстве с ДЗМ и доказал состоятельность только в условиях города Москвы.

Заключение. Решены задачи точной медицины и обеспечено устойчивое предоставление лабораторных услуг населению КДЛ ДЗМ.

Соблюдение этических стандартов. Исследование одобрено на заседании Научно-методического совета ГБУ «НИИ ОЗММ ДЗМ» г. Москвы, протокол № 5 от 17.05.2022, материалы выполненного исследования отвечают требованиям Этического кодекса проведения исследований в сфере организации здравоохранения и общественного здоровья, разработанного в ГБУ «НИИ ОЗММ ДЗМ», по соблюдению этических норм в процессе подготовки исследования, соблюдению прав человека в отношении респондентов и самих исследователей, соответствию социального портрета и необходимой подготовки интервьюеров.

Участие авторов:
Цибин А.Н. — концепция и дизайн исследования;
Латыпова М.Ф. — сбор и обработка материала, написание текста;
Комаров А.Г. — написание текста;
Слуцкий Е.А. — сбор и обработка материала;
Иванушкина О.И. — составление списка литературы.
Все соавторы — утверждение окончательного варианта статьи, ответственность за целостность всех частей статьи.

Финансирование. Организационные мероприятия и материально-техническое обеспечение подведомственных клинико-диагностических лабораторий проводились при поддержке Департамента здравоохранения города Москвы.

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов в связи с публикацией данной статьи.

Поступила 18.07.2022
Принята в печать 07.09.2022
Опубликована 12.12.2022

1. Tsai E.R., Tintu A.N., Demirtas D., Boucherie R.J., de Jonge R., de Rijke Y.B. A critical review of laboratory performance indicators. Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 2019; 56(7): 458-71. https://doi.org/10.1080/10408363.2019.1641789

2. Church D.L., Naugler C. Essential role of laboratory physicians in transformation of laboratory practice and management to a value-based patient-centric model. Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 2020; 57(5): 323-44. https://doi.org/10.1080/10408363.2020.1720591

3. Beriault D.R., Gilmour J.A., Hicks L.K. Overutilization in laboratory medicine: tackling the problem with quality improvement science. Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 2021; 58(6): 430-46. https://doi.org/10.1080/10408363.2021.1893642

4. Khatab Z., Yousef G.M. Disruptive innovations in the clinical laboratory: catching the wave of precision diagnostics. Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 2021; 58(8): 546-62. https://doi.org/10.1080/10408363.2021.1943302

5. Naugler C., Church D.L. Automation and artificial intelligence in the clinical laboratory. Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 2019; 56(2): 98-110. https://doi.org/10.1080/10408363.2018.1561640

6. Church D.L., Naugler C. Using a systematic approach to strategic innovation in laboratory medicine to bring about change. Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 2022; 59(3): 178-202. https://doi.org/10.1080/10408363.2021.1997899

7. Ozarda Y., Sikaris K., Streichert T., Macri J. Distinguishing reference intervals and clinical decision limits - A review by the IFCC Committee on Reference Intervals and Decision Limits. Crit. Rev. Clin. Lab. Sci. 2018; 55(6): 420-31. https://doi.org/10.1080/10408363.2018.1482256

8. Armes P. Using CLSI at university of Texas southwestern medical center library. Sci. Technol. Libr. 1988; 9(1): 35-41. https://doi.org/10.1300/J122v09n01_05

9. Обзор на тему «Аккредитация органов по сертификации продукции и испытательных лабораторий». Часть 5. Опыт аккредитации в зарубежных странах. Доступно: https://www.academ-s.ru/articles/chast_5_opyt_akkreditatsii_v_zarubezhnykh_stranakh/

10. Lippi G., Plebani M. Laboratory abnormalities in patients with COVID-2019 infection. Clin. Chem. Lab. Med. 2020; 58(7): 1131-4. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-0198

11. Lippi G., Simundic A.M., Plebani M. Potential preanalytical and analytical vulnerabilities in the laboratory diagnosis of coronavirus disease 2019 (COVID-19). Clin. Chem. Lab. Med. 2020; 58(7): 1070-6. https://doi.org/10.1515/cclm-2020-0285

12. Zou L., Ruan F., Huang M., Liang L., Huang H., Hong Z., et al. SARS-CoV-2 viral load in upper respiratory specimens of infected patients. N. Engl. J. Med. 2020; 382(12): 1177-9. https://doi.org/10.1056/nejmc2001737

13. van Zyl G., Maritz J., Newman H., Preiser W. Lessons in diagnostic virology: expected and unexpected sources of error. Rev. Med. Virol. 2019; 29(4): e2052. https://doi.org/10.1002/rmv.2052

14. ВОЗ. Лабораторное тестирование случаев, подозреваемых на коронавирусную инфекцию 2019 (COVID-19); 2020. Доступно: https://apps.who.int/iris/handle/10665/331735

15. Centers for Disease Control and Prevention.Interim guidelines for collecting, handling, and testing clinical specimens from persons under investigation (PUIs) for coronavirus disease 2019 (COVID-19), 2020. Available at: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/lab/guidelines-clinical-specimens.html

16. Kuang J., Yan X., Genders A.J., Granata C., Bishop D.J. An overview of technical considerations when using quantitative real-time PCR analysis of gene expression in human exercise research. PLoS One. 2018; 13(5): e0196438. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196438

17. Cuong H.Q., Hai N.D., Linh H.T., Anh N.H., Hieu N.T., Thang C.M., et al.Comparison of primer-probe sets among different master mixes for laboratory screening of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARSCoV-2). Biomed. Res.Int. 2020; 2020: 7610678. https://doi.org/10.1155/2020/7610678

18. Gürtler C., Laible M., Schwabe W., Steinhäuser H., Li X., Liu S., et al. Transferring a quantitative molecular diagnostic test to multiple real-time quantitative PCR platforms. J. Mol. Diagn. 2018; 20(4): 398-414. https://doi.org/10.1016/j.jmoldx.2018.02.004

19. Lippi G., Simundic A.M. The EFLM strategy for harmonization of the preanalytical phase. Clin. Chem. Lab Med. 2018; 56(10): 1660-6. https://doi.org/10.1515/cclm-2017-0277