Патентование фармацевтических инноваций: опыт Российской Федерации, Соединённых Штатов Америки и Европейского союза

Введение. При патентовании фармацевтических инноваций, в условиях стремительного технического прогресса, фармацевтическим компаниям как в России, так и в США и Европейском союзе (ЕС), часто приходится сталкиваться с проблемой определения патентоспособных объектов. 

Цель исследования – обзор возможностей для патентования фармацевтических инноваций в России, США и ЕС, а также выявить достоинства и недостатки правового регулирования инновационных решений фармацевтических компаний в условиях специфики правовых систем.

Материал и методы. Изучено национальное законодательство в сфере патентования медицинских инноваций, а также проанализирован релевантный опыт США и ЕС. Методологическую базу исследования составляют как общенаучные, так и частнонаучные юридические методы: системный, метод конкретизации, методы синтеза и анализа, а также сравнительно-правовой метод.

Результаты. В зависимости от того, какой позиции придерживается законодатель, формируется база для правового регулирования инновационных решений фармацевтических компаний, которые могут быть ещё не поименованы в нормативно-правовых актах в силу их принципиальной новизны. Правовые пробелы и коллизии в США и ЕС разрешаются путём глубокого анализа и рассмотрения каждого конкретного спора судебной инстанцией. В России урегулирование данного вопроса идёт по пути решения посредством локально-нормативных актов и позиции соответствующих федеральных органов исполнительной власти. 

Заключение. Патентование в фармацевтической сфере преимущественно носит стимулирующий характер, т.к. позволяет защитить инновационные решения на стадии их разработки, однако у законодателя вызывает определённые сложности определение патентоспособных объектов в условиях стремительного технического прогресса. 

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов. Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

1. Attaran A. Physicians and patent law. Lancet. 2003; 361(9357): 613-4. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(03)12538-x

2. Fasse W.G. Basic patentability requirements in the United States and Germany. J. Pat. Off. Soc. 1962; (44): 27.

3. Guidelines for Patent Examination. State Intellectual Property Office of the Peoples’ Republic of China; 2010. Available at: https://wipolex.wipo.int/en/legislation/details/5484

4. Gurgula O. Strategic patenting by pharmaceutical companies - should competition law intervene? IIC. 2020; 51: 1062-85. https://doi.org/10.1007/s40319-020-00985-0

5. Henry D., Lexchin J. Patent law. Lancet. 2003; 361(9357): 1059. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(03)12810-3

6. Kaushik S. In or Out. Method of treatment. Patent perspective. Available at: https://www.patentwire.co.in/wp-content/uploads/2019/05/Method-of-Treatment.pdf

7. Melzer D. Patent protection for medical technologies: why some and not others? Lancet. 1998; 351(9101): 518-9. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(97)02432-x

8. Tuominen N. Patenting strategies of the EU pharmaceutical industry crossroad between patent law and competition policy. Research Paper in Law. 2011; (1). Available at: http://aei.pitt.edu/44320/1/researchpaper_1_2011_tuominen.pdf

9. European Commission. Pharmaceuticals: EU refines intellectual property rules. Available at: https://ec.europa.eu/growth/content/pharmaceuticals-eu-refines-intellectual-property-rules_en

10. Pressman D. Patent it yourself: your step-by-step guide to filing at the U.S. Patent office. 15th ed. Nolo; 2012: 10-3.

11. Государственный реестр лекарственных средств. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru

12. Евразийская экономическая комиссия. Общий рынок лекарственных средств. Available at: https://portal.eaeunion.org/_layouts/15/cit.eec.impop/portal.landings/drugs.aspx

13. Толкачева Д.Г., Торгов А.В., Маргазова А.С. Обзор зарубежных подходов к государственному регулированию цен на воспроизведенные лекарственные препараты. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017; 10(4): 15-42. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2017.10.4.015-024