Введение. При осуществлении медицинской деятельности присутствует неопределенность и повышенный риск, для управления которыми необходима единая система менеджмента, способная предотвращать негативные риски еще в периоде планирования. В статье представлен опыт перехода медицинской организации на риск-ориентированную модель системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ISO 9001:2015. Материал и методы. Исследование выполнено в IV квартале 2016-I квартале 2017 г. в ФГБНУ «НИИ комплексных проблем сердечно-сосудистых заболеваний» (далее - Учреждение). В качестве методов исследования использовали аудит, SWOT-анализ, логический анализ. Результаты. В соответствии с поэтапным переходом на риск-ориентированную модель СМК в Учреждении проводилось обучение руководителей и владельцев процессов, а также разработана оригинальная методика оценки рисков. В результате аудита выявлено 111 рисков по 14 процессам и направлениям деятельности медицинской организации. Среди причин рисков в 90% случаев указаны внутренние причины, в числе которых в половине случаев выявлен человеческий фактор, т. е. персонал Учреждения. С целью управления все выявленные риски разделены на критические и некритические для деятельности Учреждения. Доля рисков критического характера составила 26%. При применении SWOT-анализа выделено 80 факторов внутренней и внешней среды Учреждения. В результате проведённой работы по переходу на новую риск-ориентированную модель СМК пересмотрена стратегическая карта достижения целей системы менеджмента Учреждения с учётом оценки рисков и факторов внутренней и внешней среды организации. Итогом проделанной работы стала положительная оценка СМК Учреждения при внешнем сертификационном аудите по требованиям стандарта ISO 9001:2015. Заключение. Применение методики этапного перехода к риск-ориентированной модели СМК медицинской организации дает возможность провести углублённый анализ сильных и слабых сторон, идентифицировать риски, угрозы и возможности, ориентированные на достижение стратегических целей организации.
Introduction. During implementation of medical activity an uncertainty and increased risk are present. to manage these two conditions a single system of management is needed capable preventing negative risks even during period of planning. The article presents experience of medical organization of transition to risk-oriented model of quality management system in concordance to ISO 9001:2015. Material and methods. The study was carried out in quarter IV 2016-quarter I 2017 in the research institute of complex problems of cardio-vascular diseases (hereinafter referred to as the organization). In the capacity of study techniques audit, SWOT analysis and logical analysis were applied. Results. According to step-by-step transition to risk-oriented model of quality management system training of administrators and owners of processes was organized. The genuine methodology of risk evaluation was developed. The implemented audit established 11 risks through 14 processes and directions of activity of medical organization. Among causes of risks internal causes were mentioned in 90%, including human factor (half of cases) i.e. the personnel of organization. With purpose of management, all established risks were separated to critical and non-critical ones in functioning of institution. The percentage of risks of critical character made up to 26%. The application of SWOT analysis permitted to establish 80 factors of internal and external environment of the organization. The results of implemented activities concerning transition to the new risk-oriented model of quality management system permitted to revise the strategic map of achievement of targets of the management system of the organization subject to evaluation of risks and factors of internal and external environment of the organization. The outcome of implemented activity became a positive assessment of quality management system of the institution during external certification audit according requirements of standard ISO 9001:2015. Conclusion. The application of methodology of step-by-step transition to risk-oriented model of quality management system of medical organization made it possible to implement an in-depth analysis of strong and weak aspects, to identify risks, threats and possibilities oriented to achievement of strategic targets of organization.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.