rfhealthЗдравоохранение Российской ФедерацииHealth care of the Russian Federation0044-197X2412-0723Federal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman10.47470/0044-197X-2021-65-3-269-275rfhealth-447Research ArticleОБЗОРЫREVIEWSПатентование фармацевтических инноваций: опыт Российской Федерации, Соединённых Штатов Америки и Европейского союзаPharmaceutical innovations patenting: the experience of the Russian Federation, the United States of America, the European Unionhttps://orcid.org/0000-0003-0070-8300ЛебедеваДиана АльбертовнаLebedevaDiana A.

Юрист-бакалавр, ФГАОУ ВО «Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики», 101000, Москва.

e-mail: lebedevady@yandex.ru

Bachelor of Law Programme, National Research University “Higher School of Economics”, Moscow, 101000, Russian Federation.

e-mail: lebedevady@yandex.ru

lebedevady@yandex.ruФГАОУ ВО «Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики»РоссияNational Research University “Higher School of Economics”Russian Federation202127072021653269275Copyright © Лебедева Д.А., 20212021Лебедева Д.А.Lebedeva D.A.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rfhealth.ru/jour/article/view/447Введение

Введение. При патентовании фармацевтических инноваций, в условиях стремительного технического прогресса, фармацевтическим компаниям как в России, так и в США и Европейском союзе (ЕС), часто приходится сталкиваться с проблемой определения патентоспособных объектов. 

Цель исследования – обзор возможностей для патентования фармацевтических инноваций в России, США и ЕС, а также выявить достоинства и недостатки правового регулирования инновационных решений фармацевтических компаний в условиях специфики правовых систем.

Материал и методы

Материал и методы. Изучено национальное законодательство в сфере патентования медицинских инноваций, а также проанализирован релевантный опыт США и ЕС. Методологическую базу исследования составляют как общенаучные, так и частнонаучные юридические методы: системный, метод конкретизации, методы синтеза и анализа, а также сравнительно-правовой метод.

Результаты

Результаты. В зависимости от того, какой позиции придерживается законодатель, формируется база для правового регулирования инновационных решений фармацевтических компаний, которые могут быть ещё не поименованы в нормативно-правовых актах в силу их принципиальной новизны. Правовые пробелы и коллизии в США и ЕС разрешаются путём глубокого анализа и рассмотрения каждого конкретного спора судебной инстанцией. В России урегулирование данного вопроса идёт по пути решения посредством локально-нормативных актов и позиции соответствующих федеральных органов исполнительной власти. 

Заключение

Заключение. Патентование в фармацевтической сфере преимущественно носит стимулирующий характер, т.к. позволяет защитить инновационные решения на стадии их разработки, однако у законодателя вызывает определённые сложности определение патентоспособных объектов в условиях стремительного технического прогресса. 

Финансирование

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов

Конфликт интересов. Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

Introduction

Introduction. When patenting pharmaceutical innovations, in the context of rapid technological progress, pharmaceutical companies often have to face identifying patentable objects both in the Russian Federation and in the United States of America and the European Union.

The aim of the study is to review the possibilities for patenting pharmaceutical innovations in the Russian Federation, the United States of America and the European Union, as well as to identify the advantages and disadvantages of legal regulation of innovative solutions of pharmaceutical companies in the context of the specifics of legal systems.

Material and methods

Material and methods. The national legislation in patenting medical innovations was studied, and the relevant experience of the USA and the European Union was analyzed. The methodological basis of the research is made up of both general scientific and private scientific legal methods: systemic, method of concretization, methods of synthesis and analysis, as well as the comparative-legal method.

Results

Results. Depending on the legislator’s position, a basis is being formed for the legal regulation of innovative solutions of pharmaceutical companies, which may not yet be named in regulatory legal acts due to their fundamental novelty. Legal gaps and conflicts in the US and the EU are resolved through in-depth analysis and consideration of each specific dispute by the court. In Russia, the settlement of this issue is on the way to solving it through local regulations and the position of the relevant federal executive bodies.

Conclusion

Conclusion. Patenting in the pharmaceutical field is mainly of a stimulating nature, since it allows protecting innovative solutions at the stage of their development. However, the legislator has particular difficulties in identifying patentable objects in the context of rapid technological progress.

Acknowledgements

Acknowledgements. The study had no sponsorship.

Conflict of interest

Conflict of interest. The author declares no conflict of interest.

патентлекарственное средстворегистрация лекарственного средствазависимое изобретениеинновациипервичный патентвторичный патентспособы леченияметоды диагностикиобзорpatentpharmaceutical productpharmaceutical licensingdependent inventioninnovationsprimary patentsecondary patenttreatment methodsdiagnostic methodreviewReferencesAttaran A. Physicians and patent law. Lancet. 2003; 361(9357): 613-4. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(03)12538-xAttaran A. Physicians and patent law. Lancet. 2003; 361(9357): 613–4. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(03)12538-xFasse W.G. Basic patentability requirements in the United States and Germany. J. Pat. Off. Soc. 1962; (44): 27.Fasse W.G. Basic patentability requirements in the United States and Germany. J. Pat. Off. Soc. 1962; (44): 27.Guidelines for Patent Examination. State Intellectual Property Office of the Peoples’ Republic of China; 2010. Available at: https://wipolex.wipo.int/en/legislation/details/5484Guidelines for Patent Examination. State Intellectual Property Office of the Peoples’ Republic of China; 2010. Available at: https://wipolex.wipo.int/en/legislation/details/5484Gurgula O. Strategic patenting by pharmaceutical companies - should competition law intervene? IIC. 2020; 51: 1062-85. https://doi.org/10.1007/s40319-020-00985-0Gurgula O. Strategic patenting by pharmaceutical companies – should competition law intervene? IIC. 2020; 51: 1062–85. https://doi.org/10.1007/s40319-020-00985-0Henry D., Lexchin J. Patent law. Lancet. 2003; 361(9357): 1059. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(03)12810-3Henry D., Lexchin J. Patent law. Lancet. 2003; 361(9357): 1059. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(03)12810-3Kaushik S. In or Out. Method of treatment. Patent perspective. Available at: https://www.patentwire.co.in/wp-content/uploads/2019/05/Method-of-Treatment.pdfKaushik S. In or Out. Method of treatment. Patent perspective. Available at: https://www.patentwire.co.in/wp-content/uploads/2019/05/Method-of-Treatment.pdfMelzer D. Patent protection for medical technologies: why some and not others? Lancet. 1998; 351(9101): 518-9. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(97)02432-xMelzer D. Patent protection for medical technologies: why some and not others? Lancet. 1998; 351(9101): 518–9. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(97)02432-xTuominen N. Patenting strategies of the EU pharmaceutical industry crossroad between patent law and competition policy. Research Paper in Law. 2011; (1). Available at: http://aei.pitt.edu/44320/1/researchpaper_1_2011_tuominen.pdfTuominen N. Patenting strategies of the EU pharmaceutical industry crossroad between patent law and competition policy. Research Paper in Law. 2011; (1). Available at: https://aei.pitt.edu/44320/1/researchpaper_1_2011_tuominen.pdfEuropean Commission. Pharmaceuticals: EU refines intellectual property rules. Available at: https://ec.europa.eu/growth/content/pharmaceuticals-eu-refines-intellectual-property-rules_enEuropean Commission. Pharmaceuticals: EU refines intellectual property rules. Available at: https://ec.europa.eu/growth/content/pharmaceuticals-eu-refines-intellectual-property-rules_enPressman D. Patent it yourself: your step-by-step guide to filing at the U.S. Patent office. 15th ed. Nolo; 2012: 10-3.Pressman D. Patent it yourself: your step-by-step guide to filing at the U.S. Patent office. 15th ed. Nolo; 2012: 10–3.Государственный реестр лекарственных средств. Available at: https://grls.rosminzdrav.ruState Register of Medicines. Available at: https://grls.rosminzdrav.ru (in Russian)Евразийская экономическая комиссия. Общий рынок лекарственных средств. Available at: https://portal.eaeunion.org/_layouts/15/cit.eec.impop/portal.landings/drugs.aspxEurasian Economic Commission Available. Common Market for Medicines. Available at: https://portal.eaeunion.org/_layouts/15/cit.eec.impop/portal.landings/drugs.aspx (in Russian)Толкачева Д.Г., Торгов А.В., Маргазова А.С. Обзор зарубежных подходов к государственному регулированию цен на воспроизведенные лекарственные препараты. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017; 10(4): 15-42. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2017.10.4.015-024Tolkacheva D.G., Torgov A.V., Margazova A.S. International approaches to the government price control over generics and biosimilars: a review. Sovremennaya farmako-ekonomika i farmakoepidemiologiya. 2017; 10(4): 15–42. https://doi.org/10.17749/2070-4909.2017.10.4.015-024 (in Russian)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.