rfhealthЗдравоохранение Российской ФедерацииHealth care of the Russian Federation0044-197X2412-0723Federal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman10.47470/0044-197X-2024-68-6-472-479oxjtqtrfhealth-1734Research ArticleАКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ ГИГИЕНЫTOPICAL ISSUES OF HYGIENEОценка риска здоровью от нарушений обязательных санитарно-эпидемиологических требований при оказании медицинских услуг по результатам контрольно-надзорной деятельности РоспотребнадзораAssessment of risk of health from violations of mandatory sanitary and epidemiological requirements in the provision of medical services based on the results of the control and supervision activities of the Federal Service for Supervision in Protection of the Rights of Consumer and Man Wellbeing (Rospotrebnadzor)https://orcid.org/0000-0001-5171-3105ШурПавел ЗалмановичShurPavel Z.

Доктор мед. наук, учёный секретарь ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» Роспотребнадзора, 614045, Пермь, Россия

e-mail: shur@fcrisk.ru

DSc (Medicine), Secretary of the Academic Council Federal Scientific Center for Medical and Preventive Health Risk Management Technologies, Perm, 614045, Russian Federation

e-mail: shur@fcrisk.ru

shur@fcrisk.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2736-5013РедькоСветлана ВалентиновнаRedkoSvetlana V.

Канд. мед. наук, ст. науч. сотр. отдела анализа риска для здоровья, ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» Роспотребнадзора, 614045, Пермь, Россия

e-mail: redkosv@fcrisk.ru

PhD (Medicine), senior researcher, Health Risk Analysis Department, Federal Scientific Center for Medical and Preventive Health Risk Management Technologies, Perm, 614045, Russian Federation

e-mail: redkosv@fcrisk.ru

redkosv@fcrisk.ruhttps://orcid.org/0000-0002-7738-6832ЛирДарья НиколаевнаLirDarja N.

Канд. мед. наук, доцент, зав. отделом анализа риска для здоровья, ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» Роспотребнадзора, 614045, Пермь, Россия

e-mail: lir@fcrisk.ru

PhD (Medicine), Head of the Department of Health Risk Analysis Department, Federal Scientific Center for Medical and Preventive Health Risk Management Technologies, Perm, 614045, Russian Federation

e-mail: lir@fcrisk.ru

lir@fcrisk.ruhttps://orcid.org/0000-0002-0539-7006ФокинВладимир АндреевичFokinVladimir A.

Канд. мед. наук, науч. сотр. отделом анализа риска для здоровья ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» Роспотребнадзора, 614045, Пермь, Россия

e-mail: fokin@fcrisk.ru

PhD (Medicine), researcher, Health Risk Analysis Department, Federal Scientific Center for Medical and Preventive Health Risk Management Technologies, Perm, 614045, Russian Federation

e-mail: fokin@fcrisk.ru

fokin@fcrisk.ruhttps://orcid.org/0000-0002-2639-5368ЦинкерМихаил ЮрьевичTsinkerMikhail Yu.

Мл. науч. сотр. отдела математического моделирования систем и процессов ФБУН «ФНЦ медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» Роспотребнадзора, 614045, Пермь, Россия

e-mail: cinker@fcrisk.ru

Junior researcher, Department of the Mathematical Modelling of Systems and Processes, Federal Scientific Center for Medical and Preventive Health Risk Management Technologies, Perm, 614045, Russian Federation

e-mail: cinker@fcrisk.ru

cinker@fcrisk.ruФБУН «Федеральный научный центр медико-профилактических технологий управления рисками здоровью населения» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человекаРоссияFederal Scientific Center for Medical and Preventive Health Risk Management TechnologiesRussian Federation202425122024686472479Copyright © Шур П.З., Редько С.В., Лир Д.Н., Фокин В.А., Цинкер М.Ю., 20242024Шур П.З., Редько С.В., Лир Д.Н., Фокин В.А., Цинкер М.Ю.Shur P.Z., Redko S.V., Lir D.N., Fokin V.A., Tsinker M.Y.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rfhealth.ru/jour/article/view/1734Введение

Введение. Одним из основных положений реформирования системы государственного надзора является концепция риск-ориентированного подхода. Продолжается процесс внесения изменений в санитарное законодательство, однако не все изменения учитывают критерии риска здоровью. В этой связи внесение изменений в обязательные санитарно-эпидемиологические требования (СЭТ) целесообразно с применением критериев на основе оценки риска здоровью, в том числе на объектах с высоким риском причинения вреда здоровью.

Цель исследования — оценить риск здоровью от нарушений обязательных СЭТ при оказании медицинских услуг по результатам контрольно-надзорной деятельности Роспотребнадзора одного из субъектов РФ.

Материалы и методы

Материалы и методы. Проведён анализ отечественного и зарубежного опыта обоснования СЭТ. Изучены более 650 единиц ведомственной документации Роспотребнадзора, выполненной в ходе контрольно-надзорных мероприятий в медицинских организациях Пермского края. С целью установления причинно-следственных связей между частотой нарушений обязательных СЭТ и негативными ответами со стороны здоровья применён метод логистической регрессии.

Результаты

Результаты. Показано, что при нарушении обязательных СЭТ при оказании медицинских услуг формируется уровень риска от 2,1 ∙ 10–6 до 8,3 ∙ 10–5. Следовательно, при надлежащем исполнении СЭТ к предоставлению услуг в медицинских организациях риск здоровью находится на приемлемом уровне.

Ограничения исследования

Ограничения исследования: применение критериев риска здоровью при внесении изменений в обязательные СЭТ основано на ст. 1 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

Заключение

Заключение. Полученные уровни риска показывают, что реализация полномочий Роспотребнадзора в условиях риск-ориентированной модели надзора обеспечивает на конкретной территории стабильную санитарно-эпидемиологическую ситуацию в организациях, оказывающих медицинские услуги.

Соблюдение этических стандартов. Исследование не требует представления заключения комитета по биомедицинской этике или иных документов.

Участие авторов

Участие авторов: Шур П.З. — концепция и дизайн исследования, редактирование; Редько С.В., Лир Д.Н., Фокин В.А., Цинкер М.Ю. — сбор и обработка материала, написание текста, составление списка литературы. Все соавторы — утверждение окончательного варианта статьи, ответственность за целостность всех частей статьи.

Финансирование

Финансирование. Исследование не имело финансовой поддержки.

Конфликт интересов

Конфликт интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов в связи с публикацией данной статьи.

Поступила 12

Поступила 12.08.2024 / Принята к печати 03.10.2024 / Опубликована 28.12.2024

Introduction

Introduction. One of the main provisions of the reform of the state supervision system is the concept of a risk-oriented approach. The process of making changes to sanitary legislation goes on. However, not all changes take into account the risk criteria for health. In this regard, there are advisable amendments to the sanitary and epidemiological requirements using criteria based on risk assessment, including at objects with a high risk of harm to health.

The purpose of the study is to evaluate the risk of the health for the sanitary and epidemiological requirements when providing services to the population based on the results of the control and supervision activities of the Federal Service for Supervision in Protection of the Rights of Consumer and Man Wellbeing (Rospotrebnadzor).

Materials and methods

Materials and methods. A systemic analysis of the domestic and foreign experience of the substantiation of sanitary and epidemiological requirements was carried out. More than six hundred fifty units of departmental documentation of the Rospotrebnadzor, carried out during control and supervision events in medical institutions of the Perm Territory, were studied. To establish causal relationships between the frequency of disorders of sanitary and epidemiological requirements and the adverse responses from the health side, the logistics regression method has been applied.

Results

Results. In case of violation of the sanitary and epidemiological requirements for the provision of medical services, the level of acceptable risk was shown to be formed from 2.1 ∙ 10–6 to 8.3 ∙ 10–5. Thus, with the proper execution of requirements for the provision of services in medical institutions, health safety is ensured by risk criteria.

Research limitations

Research limitations. The application of risk criteria for health in the sanitary and epidemiological requirements is based on Art. 1 of the Federal Law of 31.07.2020 No. 248-ФЗ «On State Control (Supervision) and Municipal Control in the Russian Federation».

Conclusion

Conclusion. The resulting risk levels show the exercise of the powers of Rospotrebnadzor, in the context of a risk-oriented model of supervision to provide a stable sanitary and epidemiological situation in institutions providing medical services in a specific territory.

Compliance with ethical standards. This study does not require the conclusion of a biomedical ethics committee or other documents.

Contribution of the authors: Shur P.Z. — research concept and design, editing; Redko S.V., Lir D.N., Fokin V.A., Tsinker M.Yu. — collection and processing of material, writing the text, compilation of the list of literature. All authors are responsible for the integrity of all parts of the manuscript and approval of the manuscript final version.

Acknowledgment

Acknowledgment. The study had no sponsorship.

Conflict of interest

Conflict of interest. The authors declare no conflict of interest.

Received

Received: August 12, 2024 / Accepted: October 3, 2024 / Published: December 28, 2024

санитарно-эпидемиологические требованиякритерии рискамедицинские услуги населениюконтрольно-надзорная деятельностьриск-ориентированный подходsanitary and epidemiological requirementsrisk criteriamedical services to the populationcontrol and supervision activitiesrisk-oriented approachReferencesЛомов О.П. Природа и причины рисков здоровью населения. Прикладные проблемы безопасности технических и биотехнических систем. 2019; (1): 8–11. https://doi.org/10.25960/2500-2538.2019.1.8 https://elibrary.ru/irfcjtLomov O.P. The nature and causes of health risks. Prikladnye problemy bezopasnosti tekhnicheskikh i biotekhnicheskikh sistem. 2019; (1): 8–11. https://doi.org/10.25960/2500-2538.2019.1.8 https://elibrary.ru/irfcjt (in Russian)Онищенко Г.Г., Попова А.Ю., Зайцева Н.В., Май И.В., Шур П.З. Анализ риска здоровью в задачах совершенствования санитарно-эпидемиологического надзора в Российской Федерации. Анализ риска здоровью. 2014; (2): 4–13. https://elibrary.ru/sijhvlOnishchenko G.G., Popova A.U., Zaitseva N.V., May I.V., Shur P.Z. Health risk analysis in the tasks of improving sanitary and epidemiological surveillance in the Russian Federation. Health Risk Analysis. 2014; (2): 1–12. https://elibrary.ru/elqczwКузьмин С.В., Гурвич В.Б., Диконская О.В., Малых О.Л., Ярушин С.В. Методология оценки и управления риском для здоровья населения в системе законодательного регулирования санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Медицина труда и промышленная экология. 2016; 56(1): 4–8. https://elibrary.ru/vrorpzKuz’min S.V., Gurvich V.B., Dikonskaya O.V., Malykh O.L., Yarushin S.V. Methodology of assessing and evaluating public health risk in legal regulation of sanitary epidemiologic well-being of population. Meditsina truda i promyshlennaya ekologiya. 2016; 56(1): 4–8. https://elibrary.ru/vrorpz (in Russian)Зайцева Н.В., Попова А.Ю., Онищенко Г.Г., Май И.В. Актуальные проблемы правовой и научно-методической поддержки обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения Российской Федерации как стратегической государственной задачи. Гигиена и санитария. 2016; 95(1): 5–9. https://doi.org/10.18821/0016-9900-2016-95-1-5-9 https://elibrary.ru/vosqobZaytseva N.V., Popova A.Yu., Onishchenko G.G., May I.V. Current problems of regulatory and scientific-medical support for the assurance of the sanitary and epidemiological welfare of population in the russian federation as the strategic government task. Gigiena i Sanitaria (Hygiene and Sanitation, Russian journal). 2016; 95(1): 5–9. https://doi.org/10.18821/0016-9900-2016-95-1-5-9 https://elibrary.ru/vosqob (in Russian)Попова А.Ю., Гурвич В.Б., Кузьмин С.В., Орлов М.С., Ярушин С.В., Мишина А.Л. Научная концепция развития нормативно-методической основы обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Гигиена и санитария. 2017; 96(12): 1226–30. https://doi.org/10.18821/0016-9900-2017-96-12-1226-1230 https://elibrary.ru/yqxmuuPopova A.Yu., Gurvich V.B., Kuzmin S.V., Orlov M.S., Yarushin S.V., Mishina A.L. The paradigm of the development of the regulatory and methodological framework aimed to maintain sanitary and epidemiological welfare of the population. Gigiena i Sanitaria (Hygiene and Sanitation, Russian journal). 2017; 96(12): 1226–30. https://doi.org/10.18821/0016-9900-2017-96-12-1226-1230 https://elibrary.ru/yqxmuu (in Russian)Воронкова С.В. Проблемы санитарно-эпидемиологического нормирования при установлении обязательных требований. В кн.: Материалы XIII Всероссийского съезда гигиенистов, токсикологов и санитарных врачей с международным участием, посвященного 100-летию основания государственной санитарно-эпидемиологической службы России. Том 1. М.; 2022: 169–72. https://elibrary.ru/zqgvazVoronkova S.V. Problems of sanitary and epidemiological rationing in the establishment of mandatory requirements. In: Materials of the XIII All-Russian Congress of Hygienists, Toxicologists and Sanitary Doctors with International Participation, Dedicated to the 100th Anniversary of the Founding of the State Sanitary and Epidemiological Service of Russia. Volume 1 [Materialy XIII Vserossiiskogo s”ezda gigienistov, toksikologov i sanitarnykh vrachei s mezhdunarodnym uchastiem, posvyashchennogo 100-letiyu osnovaniya gosudarstvennoi sanitarno-epidemiologicheskoi sluzhby Rossii. Tom 1]. Moscow; 2022: 169–72. https://elibrary.ru/zqgvaz (in Russian)Карелин А.О., Ломтев А.Ю., Еремин Г.Б., Мозжухина Н.А., Ганичев П.А. Правовой анализ использования оценки риска здоровью в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения. Гигиена и санитария. 2020; 99(6): 624–30. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2020-99-6-624-630 https://elibrary.ru/tpwqxpKarelin A.O., Lomtev A.Yu., Yeremin G.B., Mozzhukhina N.A., Ganichev P.A. Legal analysis of the use of health risk assessment in the field of sanitary and epidemiological well-being of the population. Gigiena i Sanitaria (Hygiene and Sanitation, Russian journal). 2020; 99(6): 624–30. https://doi.org/10.47470/0016-9900-2020-99-6-624-630 https://elibrary.ru/tpwqxp (in Russian)Федоренко Е.В., Дроздова Е.В., Ковчур А.В., Сычик С.И. Актуальные вопросы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования в Республике Беларусь. В кн.: Попова А.Ю., Зайцева Н.В., ред. Материалы XI Всероссийской научно-практической конференции с международным участием: в 2 томах. Анализ риска здоровью – 2021. Внешнесредовые, социальные, медицинские и поведенческие аспекты. Пермь; 2021: 13–8.Fedorenko E.V., Drozdova E.V., Kovchur A.V., Sychik S.I. Current issues of state sanitary and epidemiological rationing in the Republic of Belarus. V kn.: Popova A.Yu., Zaitseva N.V., eds. Materials of the XI All-Russian Scientific and Practical Conference with International Participation: in 2 Volumes. Health Risk Analysis – 2021. Environmental, Social, Medical and Behavioral Aspects [Materialy XI Vserossiiskoi nauchno-prakticheskoi konferentsii s mezhdunarodnym uchastiem: v 2 tomakh. Analiz riska zdorov’yu – 2021. Vneshnesredovye, sotsial’nye, meditsinskie i povedencheskie aspekty]. Perm’; 2021: 13–8. (in Russian)Гланц С. Медико-биологическая статистика. Пер. с англ. М.: Практика; 1998.Glantz S.A. Primer of Biostatistics. New-York: McGraw-Hill; 1994.WHO methods and data sources for global burden of disease estimates 2000–2019. Geneva; 2020.WHO methods and data sources for global burden of disease estimates 2000–2019. Geneva; 2020.Онищенко Г.Г., Зайцева Н.В., ред. Анализ риска здоровью в стратегии государственного социально-экономического развития. Пермь; 2014. https://elibrary.ru/udtylrOnishchenko G.G., Zaitseva N.V., eds. Health Risk Analysis in the Strategy of State Socio-Economic Development [Analiz riska zdorov’yu v strategii gosudarstvennogo sotsial’no-ehkonomicheskogo razvitiya]. Perm’; 2014. https://elibrary.ru/udtylr (in Russian)Карелин А.О., Еремин Г.Б., Май И.В., Ломтев А.Ю., Кисе-лев А.В., Мозжухина Н.А. Использование системы управления рисками для совершенствования санитарно-эпидемиологического контроля и надзора. Ученые записки СПбГМУ им. акад. И.П. Павлова. 2015; 22(1): 81–5. https://elibrary.ru/ukccbtKarelin A.O., Yeremin G.B., May I.V., Lomtev A.Yu., Kiselev A.V., Mozzhukhina N.A. Usage of risk management system for improvement of sanitary-epidemiological control and surveillance. Uchenye zapiski SPBGMU im. akad. I.P. Pavlova. 2015; 22(1): 81–5. https://elibrary.ru/ukccbt (in Russian)Зайцева Н.В., Май И.В., Кирьянов Д.А., Костарев В.Г. Научно-методические подходы к формированию к риск-ориен-тированной модели санитарно-эпидемиологического надзора за деятельностью в сфере здравоохранения. Медицинский альманах. 2017; (4): 29–32. https://elibrary.ru/zizzgfZaitseva N.V., May I.V., Kiriyanov D.A., Kostarev V.G. Scientific and methodological approaches to the formation of risk-oriented model of sanitary and epidemiological surveillance over activities in the healthcare field. Meditsinskii al’manakh. 2017; (4): 29–32. https://elibrary.ru/zizzgf (in Russian)Онищенко Г.Г., Новиков С.М., Рахманин Ю.А., Авалиани С.Л., Буштуева К.А. Основы оценки риска для здоровья населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду. М.; 2002.Onishchenko G.G., Novikov S.M., Rakhmanin Yu.A., Avaliani S.L., Bushtueva K.A. Fundamentals of risk assessment for public health under the influence of chemicals polluting the environment. Moscow; 2002. (in Russian)The First Report of the Scientific Steering Committee’s Working Group on Harmonisation of Risk Assessment Procedures in the Scientific Committees advising the European Commission in the area of human and environmental health. Scientific Steering Committee EU; 2000.The First Report of the Scientific Steering Committee’s Working Group on Harmonisation of Risk Assessment Procedures in the Scientific Committees advising the European Commission in the area of human and environmental health. Scientific Steering Committee EU; 2000.Зайцева Н.В., Май И.В., Никифорова Н.В., Кирьянов Д.А. К совершенствованию модели риск-ориентированного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) пищевой продукции в обороте. Анализ риска здоровью. 2023; (3): 4–16. https://doi.org/10.21668/health.risk/2023.3.01 https://elibrary.ru/exvdpkZaitseva N.V., May I.V., Nikiforova N.V., Kiryanov D.A. Developing model of risk-based sanitary-epidemiological control (surveillance) over food products in consumer market. Health Risk Analysis. 2023; (3): 4–16. https://doi.org/10.21668/health.risk/2023.3.01 https://elibrary.ru/exvdpk (in Russian)Попова А.Ю., Брагина И.В., Зайцева Н.В., Май И.В., Шур П.З., Митрохин О.В. и др. О научно-методическом обеспечении оценки результативности и эффективности контрольно-надзорной деятельности Федеральной службы в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Гигиена и санитария. 2017; 96(1): 5–9. https://doi.org/10.18821/0016-9900-2017-96-1-5-9 https://elibrary.ru/vveocjPopova A.Yu., Bragina I.V., Zaitseva N.V., May I.V., Shur P.Z., Mitrokhin O.V., Goryaev D.V. On the scientific and methodological support of the assessment of the performance and effectiveness of the control and supervision activity of the federal service for surveillance on consumer rights protection and human wellbeing. Gigiena i Sanitaria (Hygiene and Sanitation, Russian journal). 2017; 96(1): 5–9. https://doi.org/10.18821/0016-9900-2017-96-1-5-9 https://elibrary.ru/vveocj (in Russian)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.