rfhealthЗдравоохранение Российской ФедерацииHealth care of the Russian Federation0044-197X2412-0723Federal Scientific Center of Hygiene named after F.F. Erisman10.47470/0044-197X-2023-67-1-78-84rfhealth-1105Research ArticleМЕДИЦИНА И ПРАВОMEDICINE AND LAWСравнительный анализ критериев проведения клинических испытаний лекарственных средств в Российской Федерации, Соединённых Штатах Америки и Европейском СоюзеComparative analysis of the criteria for conducting clinical trialsof medicines in Russian Federation, the United States of Americaand the European Unionhttps://orcid.org/0000-0003-0070-8300ЛебедеваДиана АльбертовнаLebedevaDiana A.

Юрист-магистр, ФГАОУ ВО «Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики», 101000, Москва.

e-mail: lebedevady@yandex.ru

Master of Law Programme, National Research University “Higher School of Economics”, Moscow, 101000, Russian Federation.

e-mail: lebedevady@yandex.ru

lebedevady@yandex.ruФГАОУ ВО «Национальный исследовательский университет "Высшая школа экономики"»РоссияNational Research University "Higher School of Economics"Russian Federation2023280220236717884Copyright © Лебедева Д.А., 20232023Лебедева Д.А.Lebedeva D.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.rfhealth.ru/jour/article/view/1105Введение

Введение. При осуществлении клинических испытаний (КИ) российское регулирование, а также регулирование Европейского Союза (ЕС) и США устанавливает требования и ограничения, которые обеспечивают применение «риск-ориентированного подхода» при допуске на рынок лекарственных средств (ЛС). Требования различаются по субъекту, объекту исследования, отдельным характеристикам. Автор осуществил сравнительно-правовой анализ требований и критериев, установленных законодательством России, США и ЕС.

Цель исследования — выявление критериев и ограничений при проведении КИ ЛС с участием человека.

Материал и методы

Материал и методы. Изучено национальное законодательство в сфере осуществления КИ ЛС, проанализирован релевантный опыт США и ЕС. В работе используются метод структурного анализа, сравнительно-правовой метод, метод логических обобщений, метод классификации.

Результаты

Результаты. В российском регулировании КИ ЛС предусмотрен достаточно полный перечень ограничений и требований, которые способствуют реализации риск-ориентированного подхода. Законодательство ЕС и США больше ориентировано на защиту прав участников КИ, российские нормы необходимо дополнить правилами работы с несовершеннолетними при проведении КИ. Российская правовая модель КИ может развиваться в области либерализации ограничений и установления подробного порядка участия в КИ отдельных категорий лиц.

Ограничения исследований

Ограничения исследований. Статья составлена на основании 67 источников, доступных автору (студенческих библиотек, российских баз статей и журналов). Исследование ограничено выборкой из 27 источников, из которых 10 нормативных актов по теме работы.

Заключение

Заключение. В статье выработаны критерии сравнения требований к КИ ЛС в России, США и ЕС, разработаны рекомендации по совершенствованию российской модели регулирования. Прозрачный спектр требований к проведению КИ обеспечивает безопасность населения, в том числе отдельных категорий лиц. Российское регулирование должно совершенствоваться в части обеспечения защиты прав максимального количества участников в зависимости от национальных приоритетов с учётом лучших зарубежных практик.

Соблюдение этических стандартов. Исследование не требует представления заключения комитета по биомедицинской этике или иных документов.

Финансирование

Финансирование. Исследование не имело спонсорской поддержки.

Конфликт интересов

Конфликт интересов. Автор заявляет об отсутствии конфликта интересов.

Поступила 29

Поступила 29.11.2022Принята в печать 15.12.2022Опубликована 28.02.2023

Introduction

Introduction. As a part of the admissions to the market for medicines, there are requirements and restrictions that apply to the application of the “risk-based approach”. Requirements differ by subject, object of the tstudy, individual characteristics. The author carried out a comparative legal analysis of the requirements and criteria established by the legislation of the Russian Federation, USA, and EU.

The purpose of the study is to identify criteria, limitations in the process of conducting clinical trials of medicines involving humans. 

Material and methods

Material and methods. The author studied the Russian legislation in the field of restrictions on clinical trials of preparations and analyzed the relevant experience of the USA and EU. Methods of structural analysis, logical generalizations, classifications, comparative legal method were used.

Results

Results. The Russian regulation of drug trials provides for a fairly wide and complete list of restrictions and requirements that contribute to the implementation of a risk-based approach. At the same time, EU and USA legislation is more focused on protecting the rights of participants under study, Russian standards must be supplemented in terms of work with minors during clinical trials. The Russian legal model of clinical trials may develop in the area of ​​liberalizing restrictions and establishing more detailed the procedure for participation in the clinical trials of certain categories of persons.

Limitations

Limitations. This article is compiled on the basis of 67 sources available to the author (student libraries, Russian databases of articles and journals). The study is limited to a sample of 27 sources, of which 10 are normative acts on the topic of work.

Conclusion

Conclusion. The article develops criteria for comparing the limitations of clinical trials of medicines in the Russian Federation, USA and EU, and suggests recommendations for improving the Russian regulatory model. A transparent range of requirements for conducting clinical trials ensures the safety for the population, including certain categories of people. Russian regulation should be improved in terms of ensuring the protection of the rights of the maximum number of participants, depending on national priorities, taking into account the best foreign practices.

Compliance with ethical standards. Research does not require the submission of a biomedical ethics committee opinion or other documents.

Acknowledgement

Acknowledgement. The study had no sponsorship.

Conflict of interest

Conflict of interest. The author declares no conflict of interest.

Received

Received: November 29, 2022Accepted: December 15, 2022Published: February 28, 2023

биоэтикаклинические испытанияобращение лекарственных средствправовые критерии и ограниченияинформированное согласиеbioethicsclinical trialsdrug circulationlegal restrictionsinformed consentReferencesНаучный центр психического здоровья. Правила GCP. Доступно: httpы://www.psychiatry.ru/stat/98Mental Health Research Center. GCP rules. Available at: https://www.psychiatry.ru/stat/98 (in Russian)Squire Sanders. Bennett M., Murray J. Conducting clinical trials in the US and abroad: Navigating the rising tide of regulation and risk. Available at: https://www.squirepattonboggs.com/-/media/files/insights/publications/2009/10/conducting-clinical-trials-in-the-us-and-abroad-__/files/ssdcentral68696v2draftwhitepaperconductingclinic__/fileattachment/ssdcentral68696v2draftwhitepaperconductingclinic__.pdfSquire Sanders. Bennett M., Murray J. Conducting clinical trials in the US and abroad: Navigating the rising tide of regulation and risk. Available at: https://www.squirepattonboggs.com/-/media/files/insights/publications/2009/10/conducting-clinical-trials-in-the-us-and-abroad-__/files/ssdcentral68696v2draftwhitepaperconductingclinic__/fileattachment/ssdcentral68696v2draftwhitepaperconductingclinic__.pdfWHO. Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation. Geneva; 2005. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/43392/924159392X_eng.pdf;jsessionid=AA0CF366098A941DA4CAB3865234EC8D?sequence=1WHO. Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP): guidance for implementation. Geneva; 2005. Available at: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/43392/924159392X_eng.pdf;jsessionid=AA0CF366098A941DA4CAB3865234EC8D?sequence=1European Medicines Agency. What we do. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-doEuropean Medicines Agency. What we do. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-doUS Food and Drug Administration. A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers. Maryland; 2019. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/risk-based-approach-monitoring-clinical-investigations-questions-and-answersUS Food and Drug Administration. A Risk-Based Approach to Monitoring of Clinical Investigations Questions and Answers. Maryland; 2019. Available at: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/risk-based-approach-monitoring-clinical-investigations-questions-and-answersUS Food and Drug Administration. Informed Consent for Clinical Trials. Maryland; 2014. Available at: https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know/informed-consent-clinical-trialsUS Food and Drug Administration. Informed Consent for Clinical Trials. Maryland; 2014. Available at: https://www.fda.gov/patients/clinical-trials-what-patients-need-know/informed-consent-clinical-trialsКобзарь-Фролова М.Н. К вопросу о сущности и содержании понятия «безопасность» в сфере здравоохранения. Современная наука. Серия: Экономика и право. 2020; (2): 95–101.Kobzar’-Frolova M.N. To the question of the essence and content of the concept «safety» in the field of health. Sovremennaya nauka. Seriya: Ekonomika i pravo. 2020; (2): 95–101. (in Russian)Абашидзе А.Х., Маличенко В.С. Регулирование клинических исследований по праву Европейского союза. В кн.: Абашидзе А.Х., ред. Европейское право. М.; 2013: 129–41.Abashidze A.Kh., Malichenko V.S. Regulation of clinical trials under European Union law. In: Abashidze A.Kh., ed. European Law. Moscow; 2013: 129–41. (in Russian)Гурылева М.Э. Этическая экспертиза биомедицинских исследований в Российской Федерации – реалии, перспективы развития и международного сотрудничества. В кн.: Сергеев Ю.Д., ред. Научные труды III Всероссийского съезда (Национального конгресса) по медицинскому праву. М.; 2007.Guryleva M.E. Ethical examination of biomedical research in the Russian Federation – realities, prospects for development and international cooperation. In: Sergeev Yu.D., ed. Scientific Works of the III All-Russian Congress (National Congress) on Medical Law [Nauchnye trudy III Vserossiyskogo s”ezda (Natsional’nogo kongressa) po meditsinskomu pravu]. M.; 2007. (in Russian)Полозова Е.А. Современные аспекты управления рисками при проведении клинических исследований. Качественная клиническая практика. 2020; (1): 45–52. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-1-45-52Polozova E.A. Current aspects of risk management in clinical trials. Kachestvennaya klinicheskaya praktika. 2020; (1): 45–52. https://doi.org/10.37489/2588-0519-2020-1-45-52 (in Russian)National Institute of Mental Health. Guidance on Risk-Based Monitoring. Available at: https://www.nimh.nih.gov/funding/clinical-research/nimh-guidance-on-risk-based-monitoringNational Institute of Mental Health. Guidance on Risk-Based Monitoring. Available at: https://www.nimh.nih.gov/funding/clinical-research/nimh-guidance-on-risk-based-monitoringАлгоритм контроля новых лекарственных средств в США. Менеджер здравоохранения. 2007; (11): 48–52.Algorithm for the control of new drugs in the United States. Menedzher zdravookhraneniya. 2007; (11): 48–52. (in Russian)Руководящий комитет по биоэтике Совета Европы по биоэтике. Руководство для членов Комитетов по этической экспертизе исследований. Страсбург; 2012. Доступно: https://rm.coe.int/1680307ec3Steering Committee on Bioethics. Guide for Research Ethics Committee Members. Strasburg; 2012. Available at: https://www.coe.int/en/web/bioethics/guide-for-research-ethics-committees-membersFilibeck U., Sanzi E. GCP and Quality in “Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use and repealing Directive 2001/20/EU.” Microchem. J. 2017; 136: 40–2. https://doi.org/10.1016/j.microc.2017.08.003Filibeck U., Sanzi E. GCP and Quality in “Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use and repealing Directive 2001/20/EU.” Microchem. J. 2017; 136: 40–2. https://doi.org/10.1016/j.microc.2017.08.003Асатрян А.Г., Афанасьев Б.В., Бабаханян Р.В., Бекетов А.С., Белоусов Д.Ю., Белоусов Ю.Б. и др. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. М.; 2005.Asatryan A.G., Afanas’ev B.V., Babakhanyan R.V., Beketov A.S., Belousov D.Yu., Belousov Yu.B., et al. Ethical Examination of Biomedical Research. Practical Recommendations [Eticheskaya ekspertiza biomeditsinskikh issledovaniy. Prakticheskie rekomendatsii]. Moscow: 2005. (in Russian)Rodríguez-Torres E., González-Pérez M., Díaz-Pérez C. Barriers and facilitators to the participation of subjects in clinical trials: An overview of reviews. Contemp. Clin. Trials Commun. 2021; 23: 100829. https://doi.org/10.1016/j.conctc.2021.100829Rodríguez-Torres E., González-Pérez M., Díaz-Pérez C. Barriers and facilitators to the participation of subjects in clinical trials: An overview of reviews. Contemp. Clin. Trials Commun. 2021; 23: 100829. https://doi.org/10.1016/j.conctc.2021.100829Ведомости. Исакова Т., Клевошин П. Новым лекарствам урежут испытательный срок; 2020. Доступно: https://www.vedomosti.ru/business/articles/2020/11/19/847670-novim-lekarstvamVedomosti. Isakova T., Klevoshin P. New drugs will have their trial period reduced. Available at: https://www.vedomosti.ru/business/articles/2020/11/19/847670-novim-lekarstvam (in Russian)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.